为确保临床试验遵循临床试验方案和GCP法律、规章制度及SOP，保证试验记录和报告数据准确、完整、真实、可靠，保障临床试验中受试者的权益，使临床试验质控工作有序高效地开展，请各单位参照相关要求配合机构办进行质控相关工作。

 一、机构办质控节点

1.        首例受试者入组；

2.        试验运行期间：入组病例数达1/3，跨年度的项目每运行满一年质控一次；

3.        数据库锁定前；

4.        试验结束。

二、质控预约

试验运行到质控节点时，CRA务必及时与机构办质控员预约质控，一般需提前3个工作日。

三、质控流程

1.        每个节点质控先由专业组质控员对项目进行质控检查并填写表格，后约机构质控员质控。

2.        质控相关资料准备：研究者文件夹、药品管理文件夹、研究病历、知情同意书、CRF/eCRF等研究过程相关文件；

3.        机构办质控员对项目进行质控检查并填写表格；

4.        机构质控员在检查后的3个工作日内将质控结果反馈给主要研究者和CRA；

5.        研究者接到质控检查问题报告后，根据意见进行整改，10个工作日内完成整改反馈报告，交机构质控员；

6.        机构质控员前往专业组进行核实，待质控问题全部解决后，机构质控员签字确认。

四、特殊情况

1.        已启动但尚未入组就终止的项目，机构办评估后决定是否需要质控；

2.        计划外质控：除已列出的质控时间节点外，可根据项目难易程度及风险程度进行计划外质控。