（一）研究者确认

临床试验项目结束时，研究者应确保已按照试验方案完成所有受试者访视和相关文件记录。按照要求如实完整填写“临床试验不良事件汇总表”（附件）。主要研究者审核病例报告表中的数据，确认签字和注明日期。

（二）退回试验药物/器械和物资

药物/器械管理员退回剩余的试验药物/器械和空包装，与监查员核对试验药物/器械名称、批号、编号、回收数量等信息；研究人员退回试验相关物资、应急信封（如有）、仪器设备（如有），与监查员核对后填写“临床试验物资退回记录表”（附件）。

（三）项目组、专业组和机构质控

临床监查员、专业组质控员完成项目结题质控，并确认之前遗留的问题已解决。然后项目组将全部试验资料分类整理，预约申请机构结题质控。机构质控人员对项目进行质量检查，检查完毕后将质控意见反馈到主要研究者，待完善后再次进行跟踪检查。

（四）伦理审查

主要研究者向伦理委员会提交试验完成报告，伦理委员会进行结题审查。

（五）经费核算

机构办根据临床试验项目实际执行情况，按照试验合同约定进行经费结算，实行多退少补，准确填写“临床试验经费核算说明”（附件）。当经费不足时，申办者/CRO尽快补齐尾款；当经费超出时，机构办理退款、结转。

（六）资料归档

临床试验结题质控完成后，机构档案管理员按照存档要求将项目资料进行审核、整理，双方交接，准确填写“文档归档表”（附件），存入机构档案室妥善保管。